Panduan Registrasi Kosmetik FDA untuk Ekspor ke AS: Proses Kepatuhan MoCRA 2025

1. Registrasi Fasilitas

Entitas yang Berlaku: Semua perusahaan domestik dan asing yang memproduksi, memproses, atau mengemas kosmetik di Amerika Serikat.

Bahan yang dibutuhkan:

• Nomor DUNS (persyaratan wajib)

• Alamat fasilitas, denah fasilitas produksi, informasi kontak

Masa Berlaku:

Harus diperbarui setiap dua tahun (paling lambat tanggal 31 Desember pada tahun genap)

Kondisi Pengecualian:

Usaha kecil mungkin dikecualikan, tetapi ini tidak berlaku untuk produk yang ditujukan untuk penggunaan di area mata.

2. Daftar Produk

Cakupan Cakupan: Setiap produk kosmetik individual yang dijual di Amerika Serikat.

Konten Pengajuan:

• Nama produk, daftar bahan standar INCI (disusun dalam urutan menurun berdasarkan isi)

• Kategori produk (misalnya, perawatan kulit, tata rias, dll.)

Frekuensi Pembaruan:

Harus diperbarui setiap tahun.

Persyaratan Utama MoCRA

Pihak yang Bertanggung Jawab:

Produsen, pengemas, atau distributor kosmetik harus bertindak sebagai Penanggung Jawab untuk menyelesaikan pendaftaran.

Persyaratan Khusus:

• Produk yang mengklaim khasiat seperti "pengobatan jerawat" atau "tabir surya SPF 30+" memerlukan persetujuan tambahan berdasarkan standar obat bebas.

• Harus mengecualikan bahan terlarang seperti hidrokuinon dan mematuhi persyaratan bahan terbatas (misalnya, kandungan oksibenzon ≤6%).

Ikhtisar Proses Pendaftaran

1. Penilaian Pra-Kepatuhan (Mulai 6 bulan sebelumnya): Klarifikasi atribut produk (kosmetik vs. obat bebas) dan verifikasi kepatuhan bahan.

2. Registrasi Fasilitas: Kirimkan informasi melalui akun FDA untuk mendapatkan nomor FEI (Facility Establishment Identifier).

3. Daftar Produk: Kirimkan daftar bahan dan dokumen terkait untuk melengkapi pengajuan.

4. Tinjauan dan Persetujuan: FDA dapat meminta informasi tambahan atau melakukan inspeksi di tempat sebelum membuat keputusan persetujuan akhir.